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电子病历新规出台后,如何做到电子签名的安全合规?

时间: 2017-09-26 【打印页面】 【关闭窗口

  201741日,《电子病历应用管理规范(试行)》(以下简称新《规范》)正式实施。新《规范》对医院无纸化提出更为全面的要求,涵盖了从电子病历产生、使用到存储、归档、共享的全流程无纸化要求。其中特别引人关注的是,新《规范》建议电子病历系统使用电子签名,并且赋予了可靠电子签名以法律效力。这说明:电子签名的安全合规问题已经成为了业内亟待解决的重点任务。

现阶段,越来越多的医疗机构正在借助信息化手段进行运营管理的转变升级。新《规范》的出台,对于致力打造病历无纸化的医院来说,需要注意哪些关键点,以确保电子病历的合法可信?

一是安全入口身份认证在新《规范》第9条、第15条等条款中,7次提到身份标识身份认证,要求医务人员采用身份标识登录电子病历系统进行操作。对于此,基于第三方电子认证服务机构发放的数字证书,是解决身份问题的有效方法。数字证书是包含个人信息的身份凭证,而证书登录是高安全级别的身份认证登录方式。

二是责任认定可追溯在新《规范》第14条、第24条等条款中,3次强调可追溯,要求电子病历系统实现操作留痕、责任可追溯。针对这一问题,基于第三方电子认证服务机构发放的数字证书进行电子签名,是实现可追溯的有效方法,电子签名是对操作行为留痕,实现可追溯和抗抵赖的技术手段。

三是时间认定可追溯在新《规范》第11条、第16条等条款中,7次提及时间,要求电子病历系统采用权威可靠时间源,并标记准确的操作时间。对此,基于可信时间源的时间戳是最权威最可信的时间标识,这是因为时间戳可有效锁定医疗操作行为的发生时间,可留痕,可追溯。

四是显示签名可视化在新《规范》第15条等条款中,要求显示医务人员姓名及完成时间。基于可靠电子签名的电子签章是实现可视化的有效手段,让电子签名更直观。

五是归档状态电子版在新《规范》第17条、第21条等条款中,要求电子病历应当设置归档状态,并对归档状态的电子版提出了相关要求。实现版式化可信归档,是实现电子病历电子版借阅、电子版复制、电子版封存的前提。

六是知情同意电子化在新《规范》第18条中,明确具备条件的医疗机构可以对知情同意书、植入材料条形码等非电子化的资料进行数字化采集后,纳入电子病历系统管理。对于这一问题,可采用针对患者的手写数字签名直接解决知情同意类资料的电子化,而非数字化

                                                                              (信息中心)

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